医療機器のマニュアル制作事例

医療機器におけるマニュアル制作の特徴

医療機器を正しく使用し患者さんの安全を守るためには、取扱説明書やマニュアルの作成が必要不可欠です。その安全性や有効性に関する基本情報、使用・点検・お手入れ方法の情報を記載。法改正や規制があれば迅速に更新対応するなど、常に最新情報に基づいた内容にすることが求められています。また、製品を初めて使う人でもイメージできる、わかりやすい表現で作成するのも大事です。

このページでは、医療機器のマニュアル制作事例を紹介しています。

第一資料印刷の医療機器マニュアル制作事例

社内でWord仕様のマニュアルを作り使用していましたが、CADデータを使ったテクニカルイラストへは未対応。しかも、マニュアル作成は一人のスタッフだけでおこなわれており、制作以外の仕事もある事から思うようにできていませんでした。

そこで、商品撮影とCADデータによるテクニカルイラストを作成。既存のマニュアルを再編集し、20ページから4ページにボリュームダウン。商品に同梱できるようにしました

ヒューマンサイエンスの医療機器マニュアル制作事例

引用元：ヒューマンサイエンス公式HP
https://www.science.co.jp/case/dentalsystems-2/manual/

歯科用カルテ・レセプトシステムの機能の追加、画面の変更、さらには法改正による更新頻度も少なくない中で、マニュアルの改定が追い付いていない状態でした。

そこで、ライターによる執筆と作成・管理のための専用ツール「Confluence」を導入。実際に歯科用カルテ・レセプトシステムを操作しマニュアルを作成し、システムの更新の際には社内スタッフがConfluenceで修正できるようにしました。

プリモパッソの医療機器マニュアル制作事例

引用元：プリモパッソ公式HP
http://tokyo-manual.com/96#03

Webベースの電子カルテシステムの操作説明マニュアルです。運用する医療機関に合わせてマスタ設定でき、看護・診療・検査・画像・処方などの全機能を解説した「リファレンスマニュアル」と「マスタ設定マニュアル」とあります。

実際の画面キャプチャを多用する事でイメージを容易にし、タイトル部分と説明部分を色分けするなどして見分けやすくしています。テキストも無駄に長くせず簡潔にまとめ、読みやすいようにされています。

製品の取扱説明書制作に
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医療機器マニュアル制作時の注意点・ポイント

医療機器の取扱説明書は、単に操作手順を列挙するだけでなく、法規制の遵守やユーザビリティの確保、リスクマネジメントなど多面的な要件を満たす必要があります。ここでは制作工程で特に留意したいポイントを整理します。

1. 関連法規・規格への厳密な適合

医療機器は薬機法やJIS T 0601、IEC 60601-1など多岐にわたる規格の対象です。マニュアルにはクラス分類ごとに義務付けられた警告文やピクトグラムを漏れなく正確に盛り込み、各国市場の表示様式（FDA・UDI・EU・MDR）などにも合わせる必要があります。

2. 想定ユーザーを踏まえた平易かつ一貫した表現

利用者には医師・看護師・保守担当者・患者本人など専門度が異なる読者が含まれます。専門用語には補足を添え、一文一情報を基本に簡潔さを保ちます。同じ操作を示す用語（「ボタン」「キー」など）は統一して表記揺れを防ぎましょう。

3. リスク情報の階層化と視認性の確保

「危険」「警告」「注意」など重大度で階層化し、ISO 7010の安全ピクトグラムを併用すると視認性が向上します。禁止事項は赤系アイコンと併記して強調し、事故時の想定被害と回避手順をセットで提示します。

4. 定期的なバージョン管理と改訂フローの構築

ソフトウェア更新や法改正が頻発するため、改訂履歴を冒頭に表形式で掲載し、変更箇所にマークアップを施して変更点を可視化します。基板番号やソフトウェアバージョンとマニュアル版数を紐付け、出荷時に自動照合できる仕組みを導入することで、更新漏れを防ぐことが可能です。

5. 多言語展開時の並行ワークフロー

海外販売を見据える場合は、制作初期から翻訳ベンダーと連携し、用語集・スタイルガイドを共有します。XMLベースの構造化ライティングを採用すれば、更新箇所のみ再翻訳でき、コストとリードタイムを削減できます。

6. 視覚要素とレイアウトの工夫

手術室では厚手の手袋を装着したまま閲覧する場面が多いため、大きめのフォントと十分な余白を確保し、図版は実機写真と線画を組み合わせて立体構造を示します。モノクロ印刷でも判別できるコントラストとパターンを設計することが重要です。

7. 専門家レビューとユーザーテストの実施

原稿完成後は医師・臨床工学技士・法務担当者による三者レビューを行い、医学的妥当性と法的リスクを同時に検証します。その後、ターゲットユーザーに操作テストを実施し、手順通りに機器が動作するか、警告が適切に読まれるかを確認し、フィードバックを反映して最終版をリリースします。

これらのプロセスを丁寧に実行することで、医療現場の安全性向上と製品ブランドへの信頼獲得を同時に実現できます。

まとめ

医療機器マニュアルは、使い慣れている人から初めて使う人までわかりやすく、PL法などの法律も配慮された、安心して利用できる技術文書です。そのため、有資格者や現場経験がある方など専門知識を持つ人の協力が必要不可欠となります。

トップページでは、用途別にマニュアル制作会社を紹介。専門知識を持つ制作会社それぞれの得意分野や制作事例なども取り上げています。